国外疫情的蔓延,国内实体经济发展的困境,促使很多企业转型生产防疫用品,其中消毒洗手液因为生产投入成本低,设备及生产工艺相对简单,受到很多出口生产企业青睐。

洗手液按照其使用方式可以分两类:

  • 普通洗手液
  • 免洗洗手液:按照成分又可以分为含酒精的和不含酒精的洗手液。目前酒精类符合浓度要求的免洗洗手液是对新型冠状病毒具有一定效果的。

美国

具有消毒杀菌功能的洗手液在美国属于非处方药品(OTC),由美国食品药品管理局(FDA)监管。

为了简化消毒洗手液的进口流程,美国FDA在3月20日发布了 “新冠肺炎紧急公共卫生事件期间制备特定醇类免洗洗手液产品暂行政策”企业指南 (Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19) Guidance for Industry),对特定的醇类免洗洗手液实施特殊上市管理,相关规定立即生效,失效时间待通知。

特定配方要求

  1. 80% (v/v)乙醇的水溶液并按特定要求进行变性 (27 CFR第20和21部分乙醇和烟草税和贸易局规定要求),或含75%(v/v) 异丙醇的水溶液
  2. 1.45%(v/v)甘油
  3. 0.125%(v/v)过氧化氢
  4. 其他无菌蒸馏水或煮沸的冷水

备注:企业不可添加其他活性或非活性成分

欧盟

不具有消毒杀菌功能的洗手液属于化妆品,由欧盟化妆品法[(EC)No.1223/2009]监管。

具有消毒杀菌功能的洗手液属于生物杀灭剂产品,由欧盟生物杀灭剂法 [Biocidal Product Regulation (EU) 528/2012, 简称为BPR]监管。BPR旨在欧盟水平上统一生物杀灭剂市场的运作和管理,确保对人类健康和环境不造成危害。

生物杀灭剂法由欧盟化学品管理局以及欧盟各成员国管理机构共同参与管理。各成员国在符合BPR法规框架的基础上,又有着不同的标准与要求,这类产品必须在相关监察部门注册和得到授权才能在市场上售卖。

SDS编写要求

由于目前多数消毒洗手液含有75%或80%的高浓度酒精,根据应急管理部2018年危险化学品名录的规定,酒精含量超过24%的都属于危险化学品,运输需要提供产品SDS报告。

洗手液出口欧盟还需要做REACH测试;出口美国除了需要做FDA注册以外,对应的测试有ASTM E2276、ASTM E2755。

 

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